質量體系認證技術咨詢

ISO13485質量管理體系認證

ISO13485認證適用組織類型：

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證的意義：

• 體現組織對于履行相關法律法規的承諾；
• 幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心；
• 標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率。        

 醫療器械單一審核方案（MDSAP）認證

MDSAP是由監管機構（RA）發起的一項國際項目，旨在醫療器械制造商通過審核機構（AO）的一次審核，即可滿足不同國家的QMS/GMP要求。MDSAP認證范圍可覆蓋一個或多個國家。

參加MDSAP程序的國際合作伙伴包括：

• 澳大利亞藥物管理局（TGA）
• 巴西衛生監督局（ANVISA）
• 加拿大衛生部（HC）
• 美國食品藥品監督管理局（FDA）
• 日本厚生勞動省(MHLW)