羚證醫藥致力于提供專業優質的產品注冊和體系輔導服務,輔導內容涵蓋產品檢驗、申報資料編寫、審核溝通、工廠注冊及產品登記、質量管理體系建立或改進等,助力醫療器械順利準入美國市場。
服務項目 |
適用范圍 |
Product Listing 產品列名/工廠注冊 |
I類醫療器械 |
510(k) |
II 類醫療器械 |
PMA |
III 類醫療器械 |
Q-submission 申請前咨詢 |
需提前由FDA澄清的問題 |
De novo |
創新器械的申請 |
QMS 820 美國質量管理體系 |
所有類別的醫療器械 |
相關鏈接:
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