510(k)技術文件清單

   如果想要在美國上市I或II類器械，除非該器械獲得《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的豁免，否則必須在上市前90天內向FDA提交510(k)，上市前提交需滿足21 CFR 807 E部分規定的要求，一起來看下一份傳統的510(k)技術文件清單吧。

eSTAR下載鏈接如下：

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program