通俗易懂告訴你當前技術水平

1.    定義

“State of the art”: IMDRF/GRRP WG/N47 provides the following definition:

Developed stage of current technical capability and/or accepted clinical practice in regard to products, processes and patient management, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience.

Note: The state-of-the-art embodies what is currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The state-of-the-art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state-of-the-art described here is sometimes referred to as the “generally acknowledged state-of the-art”

當前技術水平：基于科學、技術和經(jīng)驗的相關綜合發(fā)現(xiàn)，在產(chǎn)品、流程和患者管理方面的當前技術能力和/或公認的臨床實踐的發(fā)展階段。

注意：當前技術體現(xiàn)了目前公認的技術和醫(yī)學良好實踐。 當前技術并不一定意味著技術最先進的解決方案。 這里描述的當前技術有時被稱為“公認的技術”。

2.    示例

隨著科技進步，人類的出行方式發(fā)生了巨大的變化。以車為例，早期的馬車，到蒸汽汽車，到汽油車，到多功能型汽車。那么哪種類型的車能代表當前技術水平呢？顯而易見，應該是現(xiàn)在銷量及用量最大的普通汽車。

3.     如何證明CE認證產(chǎn)品達到當前技術水平？

評估器械的當前技術水平建議可以從以下兩方面進行：

臨床應用方面：基于基準器械(Benchmark device)、類似器械(Similar devices) 和普遍接受的最有效的治療替代方法的安全性，臨床性能、受益、風險、不良事件等，確定待評價器械的安全和性能終點，風險及受益，再通過臨床評價證明其安全和性能終點，受益風險比。

技術方面：滿足當前有效的適應的協(xié)調(diào)標準、國際標準、通用規(guī)格等要求，主要通過臺架試驗、動物試驗等證明。