歐盟臨床評價中幾個“device”的異同

1.    定義

Device under evaluation 被評價器械：是臨床評價的目標(biāo)器械，通過臨床評價證明被評價器械的安全和有效性。

Equivalent device 等同器械：指可以證明與所評價的器械等效的器械。

Benchmark device 基準(zhǔn)器械：指可作為衡量或判斷待評價器械標(biāo)準(zhǔn)的器械。

Similar devices 類似器械：具有相同/相似預(yù)期用途或通用技術(shù)規(guī)格的一組器械。（類似國內(nèi)可比器械）

2.    異同

我們以普通注射器為例，對以上4個“device”進(jìn)行異同點分析。