FDA 510k 新的遞交方式 eSTAR

摘要

為了支持僅以電子格式遞交510(k)文件，FDA開發了一種交互式的PDF表格Electronic Submission Template And Resource，簡稱eSTAR。該模板通過標準化的格式，由一系列問題、文本、邏輯和提示組成，指導用戶以電子格式提交510(k)申請。eSTAR可以確保上市前提交的完整性和一致性，并幫助FDA更有效地進行上市前審查。

eSTRA發展脈絡

2018年9月，FDA啟動了510(k)質量審查計劃試點

2020年2月，CDRH啟動eSTAR試點計劃，開發并試點使用了電子提交模板和資源

2021年9月，FDA發布草本指南Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions

2022年6月，CBER開始試用eSTAR

2022年9月22日，FDA發布了最終指南Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions

2023年6月9日，FDA更新用于預提交內容的eSTAR模板

時間安排

2023年10月1日之前，eSTAR屬于自愿性質的計劃，申請者可以選擇通過eCopy或eSTAR格式遞交510(k) 文件。

2023年10月1日之后，FDA僅接受以eSTAR格式遞交510(k) 文件，除非獲得豁免。

適用范圍

l  向器械和放射健康中心（CDRH）提交的510(k)申請，De Novo請求，Pre-Submissions申請；

l  向生物制劑評估和研究中心（CBER）提交的510(k)，申請人自愿使用；

l  組合產品

審核時間表

由于eSTAR具有自動驗證功能，因此FDA不打算對eSTAR提交的申請進行拒絕接受（RTA）審查，RTA審查時間為15個日歷日。但是FDA會對eSTAR提交實行病毒掃描和技術篩選過程，該過程的所需時間為15個日歷日。

如果eSTAR提交時不完整，FDA將通過電子郵件通知提交者并識別不完整的信息，提交將被擱置180天或直到提交者向FDA提交完整的替代eSTAR。

如何下載eSTAR模板

Windows: 在瀏覽器中，右鍵單擊鏈接并選擇“鏈接另存為”；

Mac OS: 在 Safari瀏覽器中，按“控制”+ 單擊鏈接并選擇“下載鏈接文件”；

當前eSTAR版本

溫馨提示：如需跳轉原文，請點擊鏈接。

eSTAR優點:

自動化(例如，表單構建，自動填充);

與FDA內部審核模板互補的內容和結構;

整合多種資源(如指南、數據庫);

每個提交部分的指導;

自動驗證;

免費使用;

使用熟悉的軟件應用程序，Adobe Acrobat Pro;

更多動態功能，例如支持帶有超鏈接的圖像和消息;

支持制定補充條款和某些修正案;

移動設備對某些動態PDF功能的兼容性;

在動態版本扁平化后，提交者可以在PDF中添加評論，以幫助提交準備;

eSTAR使用技巧:

eSTAR模板包含了結構化數據（模板中下拉框、復選框等中的數據和內容），和非結構化數據（作為附件提交的數據和內容）。類似內容的附件建議合并，以便每個附件類型只需要提供一個附件，合并的文檔最好包含書簽或目錄，以便于FDA查看。

附件最好不超過1 GB，eSTAR總容量不超過4 GB。

確保附加的圖像和視頻都壓縮為可在Windows操作系統或VLC Media Player應用程序（例如JPEG，AVC MP4，HEVC MP4）中查看的Microsoft兼容格式。建議對視頻使用 HEVC 視頻壓縮。僅當需要高分辨率來支持設備審查時，才應提供超高清視頻。

紅色條表示相關的必答問題或該部分中的必答問題未被回答；

綠色條表示已回答相關的必答問題或該部分中的所有必答問題；

灰色條表示關聯的問題是可選的；

eSTAR完成時，應使綠色條和灰色條出現在左邊框；

單擊？

文本上懸停可顯示有關您的應用程序的信息，例如附件的附加日期，或者，如果該節對應d的IMDRF協調章節號。

如何提交eSTAR

提交給CDRH時使用FDA的電子門戶網站CDRH Portal，任何人均可通過注冊CDRH Portal的賬號在線提交eCopy或eSTAR；

提交給CBER時通過FDA的電子提交網關ESG提交。